Tuoteneuvonta
Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *
1. Kosteuden imeytyminen ja fyysinen muodonmuutos HPMC kapselit
hygroskooppinen mekanismi
HPMC-molekyyliketjut sisältävät hydrofiilisiä hydroksyyliryhmiä, jotka imevät kosteutta, kun kosteus ylittää 60 %, mikä lisää kapselin kuoren kosteuspitoisuutta. Kokeet ovat osoittaneet, että HPMC-kapseleiden säilyttäminen 25 ℃/75 % RH -ympäristössä 3 kuukauden ajan voi nostaa kosteuspitoisuutta 5 %:sta 8 % -12 %:iin, mikä voi aiheuttaa seuraavia ongelmia:
Pehmentävä tarttuvuus: Kapselin pinta tulee tahmeaksi, varsinkin pinottaessa ja varastoituna, ja se on taipuvainen tarttumaan yhteen lohkoiksi.
Pieni laajeneminen: Halkaisijan laajenemisnopeus on noin 1,5% -2,0%, mikä voi vaikuttaa automaattisten täyttölaitteiden tarkkuuteen.
Muodonmuutosriski korkeassa lämpötilassa
HPMC:n lasittumislämpötila (Tg) on noin 170-180 ℃, mutta käytännön sovelluksissa yli 40 ℃ lämpötilat voivat nopeuttaa veden kulkeutumista. Esimerkiksi olosuhteissa 40 ℃/75 % RH kapselin kuoren kimmokerroin pienenee 30 % ja puristuslujuus laskee, mikä voi johtaa mekaanisiin vaurioihin kuljetuksen aikana.
2. Hajoamiskyky: kosteuden ja lämpötilan yhteisvaikutus
Korkea kosteus lyhentää hajoamisaikaa
HPMC-kapseleiden hajoamisaika kuivassa ympäristössä (25 ℃/40 % RH) on noin 15-30 minuuttia (USP<701>standardien mukaisesti), mutta hajoamisaikaa voidaan lyhentää 8-12 minuuttiin 75 %:n suhteellisessa kosteudessa. Jos sisältö on hygroskooppisia lääkkeitä (kuten perinteisen kiinalaisen lääketieteen uutteita), kapselin kuori voi imeä vettä liian nopeasti, mikä johtaa lääkkeen paakkuuntumiseen tai hajoamiseen.
Korkea lämpötila kiihdytti turvotusta
Korkeissa lämpötiloissa (40 ℃) HPMC-molekyyliketjujen liike voimistuu ja hajoamisaika lyhenee edelleen 5-8 minuuttiin. Pitkävaikutteisten formulaatioiden tapauksessa tämä voi häiritä lääkkeen vapautumiskäyrää ja stabiilisuutta on parannettava säätämällä kapseliformulaatiota (kuten lisäämällä hydrofobisia aineita).
3. Prosessin parantaminen: Paranna säänkestävyyttä
Kaavan optimointi
Pehmitin: Glyserolin (≤ 5 %) tai polyetyleeniglykolin (PEG 400) lisääminen voi vähentää kosteuden imeytymistä, mutta liialliset määrät voivat pehmentää kapselia.
Silloitusaine: Jotkut valmistajat käyttävät sitraattisilloitustekniikkaa stabiloidakseen kapselin kuoren kosteuspitoisuuden 6-7 %:iin 80 %:n suhteellisessa kosteudessa.
Päällystystekniikka
Hydroksipropyylitärkkelyksen tai etyyliselluloosakalvon ruiskuttaminen HPMC-kapseleiden ulkopuolelle voi estää yli 80 % vesihöyryn tunkeutumisesta ja vähentää muodonmuutosnopeutta korkeissa lämpötiloissa ja korkeassa kosteudessa alle 0,5 %:iin.
